近日，由北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）自主研發(fā)的重組新冠病毒 2 價（Alpha+Beta變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）和 4價（Alpha+Beta+Delta+Omicron變異株）S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E）已進行阿聯(lián)酋 III 期安全性和免疫原性對比臨床試驗的期中分析并取得積極結(jié)果。由于藥物臨床試驗過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下： 

SCTV01E和 SCTV01C 已在阿聯(lián)酋開展隨機、雙盲、陽性苗對照的 III 期序貫加強免疫安全性和免疫原性對比臨床研究，旨在評價其在≥18周歲未接種過新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床 III 期共入組1800 名健康志愿者，其中已接種 2-3 劑滅活苗健康志愿者1350 名（陽性對照苗為國藥滅活苗），已接種 2-3劑 mRNA 苗健康志愿者 450名（陽性對照苗為輝瑞 mRNA 苗），SCTV01E、SCTV01C 和陽性苗（滅活苗或 mRNA 苗）按1:1:1 比例隨機分配入組。 

目前已完成滅活苗亞組的期中數(shù)據(jù)分析并取得初步結(jié)果。該研究結(jié)果顯示：

1.安全性：1 針 SCTV01C 或 SCTV01E序貫加強免疫的安全性良好，局部和全身系統(tǒng)性副反應(yīng)發(fā)生率低且主要為 1-2 級輕度副反應(yīng)，與SCTV01C 的 3 項臨床 I/II期研究結(jié)果高度一致。SCTV01C、SCTV01E和滅活苗對照組間的安全性高度相似，未觀察到顯著差異。

2.針對奧密克戎（Omicron）BA.1 的真病毒中和抗體滴度：加強免疫后 28 天，采用真病毒檢測中和抗體滴度。滅活苗、SCTV01C和 SCTV01E 誘導(dǎo)針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體 GMT 分別為219、1262 和 1926，分別比基線中和抗體滴度值提高2.38 倍、19.37 倍和 28.06倍；根據(jù)基線中和抗體滴度值的亞組分析結(jié)果顯示，基線滴度值低于 20 的亞組，滅活苗、SCTV01C和 SCTV01E 誘導(dǎo)針對奧密克戎 BA.1 的真病毒中和抗體GMT 分別為80、1502 和 2667，分別比基線中和抗體滴度值提高16.0 倍、300.4 倍和 491.5 倍。

3.針對奧密克戎BA.5 的真病毒交叉中和抗體滴度：加強免疫后28 天，采用真病毒檢測中和抗體滴度。滅活苗、SCTV01C和 SCTV01E 誘導(dǎo)針對奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為324、2203 和 2636，分別比基線中和抗體滴度值提高2.07 倍、15.89 倍和 21.11倍；根據(jù)基線中和抗體滴度值的亞組分析結(jié)果顯示，基線滴度值低于 20 的亞組，滅活苗、SCTV01C 和 SCTV01E誘導(dǎo)針對奧密克戎 BA.5 的真病毒中和抗體 GMT 分別為 127、2100和 2153，分別比基線中和抗體滴度值提高 22.63 倍、312.1 倍和 394.8 倍。

4.SCTV01E 和 SCTV01C 與對照苗的比較：SCTV01E 和 SCTV01C 的各項中和抗體檢測結(jié)果對比滅活苗均達到優(yōu)效的終點指標(biāo)。鑒于SCTV01E 和 SCTV01C 針對多種主要變異株均誘導(dǎo)產(chǎn)生了超高中和抗體滴度，而且無論基線滴度值高低，均能誘導(dǎo)產(chǎn)生均一的、高滴度中和抗體?？紤]到奧密克戎BA.5 是研發(fā) SCTV01C 近 2年后才新出現(xiàn)的變異株，而且 SCTV01C 針對德爾塔（Delta）、奧密克戎 BA.1 和奧密克戎 BA.5均能誘導(dǎo)出超高的中和抗體滴度，展示出了 SCTV01E 和 SCTV01C突出的廣譜交叉保護優(yōu)勢和對未來可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力。

SCTV01C 和SCTV01E 是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發(fā)的新一代2 價和 4 價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C 的活性成分分別包含兩種 WHO 認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強 Th1 細胞的水包油新型佐劑。SCTV01E 是在SCTV01C 的基礎(chǔ)上新增了后續(xù)新出現(xiàn)的德爾塔和奧密克戎兩個變異株 S三聚體蛋白抗原構(gòu)成的 4 價改良型疫苗升級版。

有關(guān) SCTV01C和 SCTV01E 的產(chǎn)品及其他相關(guān)情況，詳見公司在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）先后披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品 SCTV01C 和 SCTV01E 獲得阿聯(lián)酋 III 期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-020）、《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品SCTV01E 獲得約旦 II 期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-027）、《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司 2 價新冠疫苗 SCTV01C 國內(nèi)臨床試驗 I 期研究期中分析結(jié)果的公告》（公告編號：2022-030）、《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司2 價新冠疫苗 SCTV01C 已接種滅活苗人群加強免疫臨床 I/II 期研究期中分析結(jié)果的公告》（公告編號：2022-032）等公告。

1.根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實際情況相應(yīng)調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01E 和 SCTV01C 能否獲得國內(nèi)外緊急使用、有條件批準(zhǔn)上市或正式批準(zhǔn)上市及獲批時間尚存在不確定性。

2.根據(jù) WHO 的統(tǒng)計，截至 2022 年 10月 14 日，全球在研新冠疫苗已有 172 個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已接近 50 個。即使 SCTV01E 和 SCTV01C順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時受國內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

3.SCTV01E 和 SCTV01C 均為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個體差異影響而有所不同。

4.本次發(fā)布的SCTV01E 和 SCTV01C 阿聯(lián)酋 III期序貫加強免疫臨床結(jié)果為滅活苗亞組期中分析結(jié)果，最終分析結(jié)果可能在數(shù)值上有差異。

5.為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)投入資金用于相關(guān)臨床試驗、建立生產(chǎn)能力、采購生產(chǎn)原材料及提前啟動疫苗生產(chǎn)儲備，除此之外，預(yù)計短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。

公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，開展后續(xù)相關(guān)工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。 

特此公告