神州細(xì)胞新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C與mRNA苗頭對(duì)頭比較期中分析取得積極結(jié)果
2022-11-15
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北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司
自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C
與mRNA苗頭對(duì)頭比較期中分析結(jié)果的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，由北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細(xì)胞工程”）自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C）和4價(jià)（Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01E）已進(jìn)行阿聯(lián)酋III期安全性和免疫原性臨床試驗(yàn)與mRNA疫苗頭對(duì)頭比較的期中分析并取得積極結(jié)果。由于藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中不可預(yù)測(cè)因素較多，臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
SCTV01E和SCTV01C已在阿聯(lián)酋開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性苗對(duì)照的III期序貫加強(qiáng)免疫安全性和免疫原性對(duì)比臨床研究，旨在評(píng)價(jià)其在≥18周歲已接種過(guò)新冠疫苗（滅活苗或mRNA苗）的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床III期共入組1800名健康志愿者，其中已接種2-3劑滅活苗健康志愿者1350名（陽(yáng)性對(duì)照苗為國(guó)藥滅活苗），已接種2-3劑mRNA苗健康志愿者450名（陽(yáng)性對(duì)照苗為輝瑞mRNA苗），SCTV01E、SCTV01C和陽(yáng)性苗（滅活苗或mRNA苗）按1:1:1比例隨機(jī)分配入組。已接種滅活苗人群的期中分析結(jié)果已于2022年10月18日在《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C臨床試驗(yàn)III期安全性和免疫原性研究期中分析結(jié)果的公告》（公告編號(hào)：2022-040）中披露。
目前已完成mRNA苗接種人群亞組的期中數(shù)據(jù)分析并取得初步結(jié)果，SCTV01C和SCTV01E均達(dá)到了預(yù)設(shè)的終點(diǎn)指標(biāo)。針對(duì)當(dāng)前流行的奧密克戎BA.1和BA.5變異株真病毒中和抗體滴度兩項(xiàng)主要終點(diǎn)指標(biāo)，SCTV01E均達(dá)到了對(duì)比輝瑞mRNA疫苗的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義優(yōu)效。該研究結(jié)果顯示：
1.針對(duì)奧密克戎（Omicron）BA.1的真病毒中和抗體滴度：加強(qiáng)免疫后28天，采用真病毒檢測(cè)中和抗體滴度。mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E誘導(dǎo)針對(duì)奧密克戎BA.1的真病毒中和抗體幾何平均值（GMT）分別為1049、1189和1659；根據(jù)BA.1中和抗體基線(xiàn)滴度值的亞組分析結(jié)果顯示，無(wú)論BA.1基線(xiàn)滴度值的高低，SCTV01C和SCTV01E均能將中和抗體滴度提高到比較均一的高滴度值，顯示出優(yōu)越的均一性。BA.1基線(xiàn)滴度值不高于80的相對(duì)易感人群亞組中，mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E誘導(dǎo)針對(duì)奧密克戎BA.1的真病毒中和抗體GMT分別為724、723和1437，分別比基線(xiàn)中和抗體滴度值提高14.1倍、14.8倍和24.8倍。
2.針對(duì)奧密克戎BA.5的真病毒交叉中和抗體滴度：加強(qiáng)免疫后28天，采用真病毒檢測(cè)中和抗體滴度。mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E誘導(dǎo)針對(duì)奧密克戎BA.5的真病毒中和抗體GMT分別為1687、1736和2281；根據(jù)BA.5中和抗體基線(xiàn)滴度值的亞組分析結(jié)果顯示，無(wú)論BA.5基線(xiàn)滴度值的高低，SCTV01C和SCTV01E均能將中和抗體滴度提高到比較均一的高滴度值，顯示出優(yōu)越的均一性。BA.5基線(xiàn)滴度值不高于80的相對(duì)易感人群亞組中，mRNA苗、SCTV01C和SCTV01E誘導(dǎo)針對(duì)奧密克戎BA.5的真病毒中和抗體GMT分別為924、2229和1640，分別比基線(xiàn)中和抗體滴度值提高13.1倍、32.0倍和22.6倍。
3. SCTV01C和SCTV01E與輝瑞mRNA苗的奧密克戎BA.1真病毒中和抗體滴度對(duì)比：針對(duì)奧密克戎BA.1的真病毒中和抗體，SCTV01C對(duì)比輝瑞mRNA苗的LS GMR（最小二乘幾何均值比）為1.04（95%置信區(qū)間0.87，1.24），達(dá)到了預(yù)設(shè)的非劣終點(diǎn)（WHO的非劣邊界下限標(biāo)準(zhǔn)為0.67）；SCTV01E對(duì)比輝瑞mRNA苗的LS GMR為1.55（95%置信區(qū)間 1.30，1.85），P值<0.0001，達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效終點(diǎn)。
4.SCTV01C和SCTV01E與輝瑞mRNA苗的奧密克戎BA.5真病毒中和抗體滴度對(duì)比：針對(duì)奧密克戎BA.5的真病毒中和抗體，SCTV01C對(duì)比輝瑞mRNA苗的LS GMR為0.92（95%置信區(qū)間0.77，1.10），達(dá)到了預(yù)設(shè)的非劣終點(diǎn)（WHO的非劣邊界下限標(biāo)準(zhǔn)為0.67）；SCTV01E對(duì)輝瑞mRNA苗的LS GMR為1.28（95% 置信區(qū)間1.07，1.54），P值為0.0069，達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效終點(diǎn)。
SCTV01C和SCTV01E是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的新一代2價(jià)和4價(jià)變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。SCTV01E是在SCTV01C的基礎(chǔ)上新增了后續(xù)新出現(xiàn)的德?tīng)査蛫W密克戎兩個(gè)變異株S三聚體蛋白抗原構(gòu)成的4價(jià)改良型疫苗升級(jí)版。
有關(guān)SCTV01C和SCTV01E的產(chǎn)品及其他相關(guān)情況，詳見(jiàn)公司在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）先后披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品SCTV01C和SCTV01E獲得阿聯(lián)酋III期臨床試驗(yàn)批件的公告》（公告編號(hào)：2022-020）、《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司產(chǎn)品SCTV01E獲得約旦II期臨床試驗(yàn)批件的公告》（公告編號(hào)：2022-027）、《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司2價(jià)新冠疫苗SCTV01C國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)I期研究期中分析結(jié)果的公告》（公告編號(hào)：2022-030）、《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司2價(jià)新冠疫苗SCTV01C已接種滅活苗人群加強(qiáng)免疫臨床I/II期研究期中分析結(jié)果的公告》（公告編號(hào)：2022-032）、《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C臨床試驗(yàn)III期安全性和免疫原性研究期中分析結(jié)果的公告》（公告編號(hào)：2022-040）、《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗SCTV01C臨床試驗(yàn)免疫持久性分析結(jié)果的公告》（公告編號(hào)：2022-041）、《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗SCTV01E獲得國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件的公告》（公告編號(hào)：2022-048）等公告。
1. 根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。各項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01E和SCTV01C能否獲得國(guó)內(nèi)外緊急使用、有條件批準(zhǔn)上市或正式批準(zhǔn)上市及獲批時(shí)間尚存在不確定性。
2. 根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，截至2022年11月11日，全球在研新冠疫苗已有172個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過(guò)50個(gè)。即使SCTV01E和SCTV01C順利獲批上市，其未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，并同時(shí)受?chē)?guó)內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。
3. SCTV01E和SCTV01C均為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對(duì)個(gè)體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。
4. 本次發(fā)布的SCTV01E和SCTV01C阿聯(lián)酋III期序貫加強(qiáng)免疫臨床結(jié)果為mRNA苗亞組期中分析結(jié)果，最終分析結(jié)果可能在數(shù)值上有差異。
5. 為確保臨床研究的順利開(kāi)展，公司需持續(xù)投入資金用于相關(guān)臨床試驗(yàn)、建立生產(chǎn)能力、采購(gòu)生產(chǎn)原材料及提前啟動(dòng)疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)備，除此之外，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。
公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，開(kāi)展后續(xù)相關(guān)工作。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司董事會(huì)
