SCTV01C免疫持久性突出
2022-10-20
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新冠相關
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
近日，由北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）自主研發的重組新冠病毒2價（Alpha+Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）已開展3項臨床I/II期研究，包括1項未接種人群的2針接種初次免疫臨床研究，1項已接種滅活苗人群的1針序貫加強免疫臨床研究，以及1項已接種mRNA苗人群的1針序貫加強免疫臨床研究。目前已獲得未接種人群初次免疫后140天的免疫原性檢測結果和2項序貫加強免疫后90天的免疫原性檢測結果。
由于藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：
SCTV01C在未接種過新冠疫苗的志愿者中接種2劑SCTV01C（間隔28天），在已接種滅活苗或mRNA苗人群中接種1劑SCTV01C進行序貫加強免疫。未接種人群的臨床I/II期研究和滅活苗人群序貫加強免疫臨床I/II期研究的初步安全性和免疫原性結果已公告，詳見公司分別于2022年6月17日、6月23日在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司2價新冠疫苗SCTV01C國內臨床試驗I期研究期中分析結果的公告》（公告編號：2022-030）、《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司2價新冠疫苗SCTV01C已接種滅活苗人群加強免疫臨床I/II期研究期中分析結果的公告》（公告編號：2022-032）。
目前已完成的3項臨床研究樣品檢測結果顯示，SCTV01C免疫后展示出了突出的免疫持久性：
1.未接種人群免疫持久性：接種第2劑SCTV01C后28天（接種第1劑后第56天，即D56），平均中和抗體滴度開始緩慢下降，至D140時，84天內各變異株真病毒中和抗體滴度下降幅度分別為：35.6%（Alpha）， 33.8%（Beta），38.2%（Delta），16.6%（Omicron）。四個變異株84天的平均降幅為31%，即平均每月下降約11%。模型估算中和抗體衰減速率，半為120天（有文獻報道其他新冠疫苗在未接種人群中接種2劑疫苗后的半約為60多天）。
2. 序貫加強免疫持久性：已接種滅活苗人群的序貫加強免疫臨床I/II期研究結果顯示，1針SCTV01C加強免疫后28天（D28），針對Delta和Omicron變異株的真病毒中和抗體均達到超高的平均滴度值，至D90時，62天內分別累計下降33.9%（Delta）和37.8%（Omicron）。已接種mRNA苗人群的序貫加強免疫臨床I/II期研究結果顯示，1針SCTV01C加強免疫后28天（D28），針對Delta和Omicron變異株的真病毒中和抗體均達到超高的平均滴度值，至D90時，62天內分別累計下降25.3%（Delta）和26.0%（Omicron）。合并2項序貫加強免疫臨床I/II期研究分析，62天累計下降幅度平均值為30.8%，即平均每月下降14.9%（有文獻報道其他新冠疫苗第3針加強免疫后平均每月下降約30%）。按SCTV01C序貫加強后第28天的中和抗體滴度1000至4000范圍和平均每月14.9%的衰減速率推算，SCTV01C加強免疫后12個月時中和抗體仍可維持在170-678的較高滴度值，遠高于文獻報道50%防感染所需中和抗體滴度下限值25.6。
SCTV01C是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代2價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。 SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株Alpha和Beta的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。
1. 根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經國家藥監局批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據實際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01C能否獲得國內外緊急使用、有條件批準上市或正式批準上市及獲批時間尚存在不確定性。
2. 根據WHO的統計，截至2022年10月14日，全球在研新冠疫苗已有172個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已接近50個。即使SCTV01C順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，并同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，后續商業化前景仍存在不確定性。
3. SCTV01C為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。
4. 為確保臨床研究的順利開展，公司需持續投入資金用于相關臨床試驗、建立生產能力、采購生產原材料及提前啟動疫苗生產儲備，除此之外，預計短期內對公司經營業績不會產生大的影響。
公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目，開展后續相關工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
