一線“佑”選,安護新生——安佑平®獲批用于全人群復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌治療
2025-03-06
999+
公司動態(tài)
頭頸部惡性腫瘤涵蓋頸部、耳鼻喉及口腔頜面部腫瘤,近年來發(fā)病率逐年上升,其中超過90%為鱗狀細胞癌。由于早期癥狀不典型,許多患者確診時已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移階段,治療難度較大,整體5年生存率仍有提升空間。
安佑平®?:助力復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌治療
安佑平®?是一款重組人源化IgG4亞型抗PD-1單克隆抗體,擁有完全知識產(chǎn)權(quán),作為專利新藥,其分子結(jié)構(gòu)獨特,具有機制優(yōu)勢。其高親和力結(jié)合PD-1,可有效阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復和增強T細胞的免疫殺傷功能,進而抑制腫瘤生長。此外,安佑平®?采用IgG4抗體亞型,ADCC及CDC活性較低,具備更好的人體藥代動力學優(yōu)勢。
安佑平®?的獲批基于一項多中心、隨機、雙盲III期臨床研究,評估其聯(lián)合化療在復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者中的療效和安全性。研究結(jié)果表明,與單純化療相比,安佑平®?聯(lián)合化療可顯著延長總生存期(OS)和無進展生存期(PFS),并提高客觀緩解率(ORR)。其中,聯(lián)合治療組的中位總生存期達14.1個月,較化療組(10.5個月)具有明顯優(yōu)勢,同時中位緩解持續(xù)時間(DoR)延長至19.3個月,為患者帶來更持久的獲益。
此次安佑平®?獲批,為復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者提供了新的治療選擇。未來,神州細胞將持續(xù)深耕創(chuàng)新藥物研發(fā),助力更多患者獲得更優(yōu)治療方案。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
安佑平®的獲批是基于一項發(fā)表在Nature Medicine(IF:58.7)上的Ⅲ期研究結(jié)果。既往頭頸鱗癌的免疫治療缺乏來自中國大陸患者的數(shù)據(jù),而本研究填補了此項空白。研究顯示安佑平®聯(lián)合化療對頭頸鱗癌全人群患者具有顯著生存獲益生存期,生存期可達14.1個月,在CPS≥20的人群中長達20.1個月。安佑平®作為首個獲批全人群頭頸部鱗癌適應癥的國產(chǎn)抗PD-1單抗,不僅為患者帶來了新希望,也為我國腫瘤免疫治療樹立了新的標桿。
郭曄教授
同濟大學附屬東方醫(yī)院
頭頸部鱗癌一直是臨床治療中的一大挑戰(zhàn),既往缺乏有效治療藥物,而安佑平®的出現(xiàn)無疑填補了國產(chǎn)藥物在這一領(lǐng)域的空白。作為一名臨床醫(yī)生,我深感欣慰地看到安佑平®的成功上市。它不僅為患者提供了更多的治療選擇,也為我們在抗擊這一疾病的道路上帶來了新的希望。期待它能為更多患者帶來更好的治療效果,共同推動頭頸腫瘤治療的進步。