北京神州細胞生物技術集團股份公司

自愿披露關于控股子公司 2 價新冠疫苗SCTV01C

國內臨床試驗 I 期研究期中分析結果的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

近日，由北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）自主研發的重組新冠病毒 Alpha+Beta 變異株 S 三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）已進行國內I 期臨床試驗的期中分析并取得積極結果，詳細數據擬于近期提交相關科學期刊發表。由于藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：

一、產品基本情況

SCTV01C 是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代 2 價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C 的活性成分包含兩種 WHO 認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組 S 三聚體蛋白抗原，并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強 Th1細胞的水包油新型佐劑。此外，神州細胞工程還在 SCTV01C 的基礎上進一步開發出 4 價重組蛋白疫苗產品 SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）變異株的重組 S 三聚體蛋白抗原。有關 SCTV01C 和 SCTV01E 的產品及其他相關情況，詳見公司分別于 2022年 4 月 28 日、5 月 25 日在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司產品 SCTV01C 和SCTV01E 獲得阿聯酋 III 期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-020）及《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司產品 SCTV01E 獲得約旦 II 期臨床試驗批件的公告》（公告編號：2022-027）。

二、臨床研究相關情況

SCTV01C 已在國內開展隨機、雙盲、安慰劑對照的 I/II 期臨床研究，旨在評價其在≥18 周歲未接種過新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床 I 期共入組健康志愿者 84 人，其中 18-59 歲志愿者 56 人，60 歲以上志愿者28 人。

目前已完成 I期臨床接種 2 針 SCTV01C 后的期中數據分析并取得初步結果。該研究結果顯示：

1. 安全性：接種 2 針 SCTV01C 的安全性良好，局部和全身系統性副反應發生率低且主要為 1-2 級輕度副反應，與文獻報道的接種 2 針新冠滅活疫苗的臨床安全性相似。

2. 免疫原性：SCTV01C 在未接種新冠疫苗人群中顯示出針對 2 個疫苗株（阿爾法和貝塔）的優異免疫原性，（1）接種第 1 針 SCTV01C 后，18-59 歲及 60 歲以上人群總 IgG 抗體陽轉率即已達到 100%（37/37）和 100%（19/19）；接種第 2 針 SCTV01C 后 14 天，18-59 歲人群針對阿爾法和貝塔 2 個疫苗株的真病毒中和抗體陽轉率分別達到 100%（37/37）和 100%（37/37），60 歲以上人群分別達到 94.7%（18/19）和 100%（19/19）；（2）接種第 2 針 SCTV01C 后 14 天，18-59 歲人群針對阿爾法和貝塔的真病毒中和抗體滴度超過 800，60 歲以上人群超過 600，均比 WHO 高滴度標準品（標示值：1473 IU/ml）的真病毒中和抗體滴度（阿爾法為 256，貝塔為 91）高數倍。

3. 廣譜性：接種第 2 針 SCTV01C 后 14 天，2 個年齡組人群均可產生強烈的交叉中和抗體滴度，（1）18-59 歲人群針對德爾塔變異株的真病毒交叉中和抗體陽轉率達到 97.3%（36/37），28 天達到 100%（37/37）；60 歲以上人群陽轉率達到 100%（19/19）；2 個年齡組人群滴度均高于 WHO 高滴度標準品（標示值：1473 IU/ml）的真病毒中和抗體滴度值 256；（2）18-59 歲和 60 歲以上人群針對奧密克戎變異株的真病毒交叉中和抗體陽轉率分別達到 100%（37/37）和 94.7%（18/19）滴度高于 WHO 高滴度標準品（標示值：1473 IU/ml）的真病毒中和抗體滴度值 45，達到文獻報道 50%疫苗防感染保護效力所需最低中和抗體滴度值 25.6 的 2-4 倍。盡管 SCTV01C 并非針對奧密克戎變異株設計，但已發表的臨床前研究結果（Vaccines: 2022, 10, 702）顯示 SCTV01C 具有針對十幾種主要變異株交叉中和的突出廣譜性，有望成為首個接種 2 針即可產生具有防奧密克戎感染交叉中和抗體滴度的廣譜疫苗，初步顯示達到疫苗設計目標的優越廣譜性。

基于上述 I 期臨床研究的積極結果，公司正在積極推進 SCTV01C/SCTV01E后續各項臨床研究的進一步開展，包括基于不同路徑新冠疫苗的序貫接種研究。相關研究進展請關注公司后續信息披露或成果發表情況。

三、風險提示

1. 根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經國家藥監局批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據實際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。此外，由于全球新冠疫情變化較快，SCTV01C 能否獲得緊急使用、有條件批準上市或正式批準上市及獲批時間尚存在不確定性。2. 根據 WHO 的統計，截至 2022 年 6 月 14 日，全球在研新冠疫苗已有 166個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已接近 40 個。即使 SCTV01C 順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，并同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，后續商業化前景存在較大的不確定性。3. SCTV01C 為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。4. 本次發布的 SCTV01C 國內未接種人群的臨床 I 期數據為期中分析結果，最終分析結果可能在數值上有差異，且臨床入組樣本量較小，與大樣本人群的臨床研究結果可能存在差異，也無法檢測到發生率低的罕見副反應，與其他疫苗的安全性和免疫原性結果比較不是在同一個臨床研究中的頭對頭比較。此外，由于全球新冠疫苗接種率已較高，SCTV01C 未來的主要市場是針對已接種新冠疫苗人群的加強免疫，未接種人群的臨床結果不能準確推斷加強免疫的安全性和免疫原性。5. 為確保臨床研究的順利開展，公司需持續投入資金用于相關臨床試驗、建立生產能力、采購生產原材料及提前啟動疫苗生產儲備，除此之外，預計短期內對公司經營業績不會產生大的影響。

公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目，開展后續相關工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告

北京神州細胞生物技術集團股份公司董事會

2022 年 6 月 17 日